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CFDA加大体外诊断试剂生产流通监管
目前体外诊断试剂按不同类别分别按药品和医疗器械管理。从当前监管情况来看,体外诊断试剂无论在生产、经营环节,还是在使用环节都存在一些影响产品质量的突出问题,生产经营企业和使用单位质量安全主体责任没有得到有效的落实,违法违规行为时有发生 详情>>

CFDA发布体外诊断试剂质量评估综合治理工作方案
为全面了解体外诊断试剂质量安全状况,进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序,切实加强监管,严厉打击违法违规行为,总局组织制定了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案。现印发给你们,请认真组织实施。 详情>>

重大创新专项推荐新药优先审批产品项目
为加快重大新药创制科技重大专项(以下简称“新药专项”)创新成果产出进程,根据有关文件规定和相关专家评审遴选建议,拟推荐法米替尼等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。 详情>>

仿制药研发中的几个关键问题
仿制药(又称Generic Drug)是指与原研药(或称商品名药)在剂量、安全性和效力(strength)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品,又称通用名药、非专利药等。仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。 详情>>

SFDA提醒病人患者不要购买未经注册医疗器械产品
如需购买,请购买已注册的医疗器械产品并在医生指导下使用。消费者如发现上述违法产品可通过拨打投诉举报电话12331进行举报,食品药品监督管理部门将依法予以查处。 详情>>

水凝胶在生物医学领域的应用广泛
水凝胶的改性是水凝胶在多方面获得应用的前提条件。水凝胶通过改性在药物缓释、物质分离、器官移植、组织培养、酶的固定以及免疫分析等方面具有许多优异的性能,在生物医学领域具有诱人的应用前景。东南大学生物科学与医学工程学院郭振超等人对此做出了详细的分析,研究发表在汉斯《材料化学前沿》2014年4月的期刊上 详情>>

国务院发布医疗器械监督管理条例
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。 详情>>

CFDA发布第一类医疗器械产品目录
做好第一类医疗器械备案管理,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械分类规则》的有关规定,国家食品药品监督管理总局组织制定了《第一类医疗器械产品目录》,现予发布. 详情>>

解读新医疗器械监督管理条例
3月31日,国家食品药品监督管理总局与国务院法制办在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过,于今日颁布,将于6月1日起施行。新修订《条例》体现了党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。《条例》以分类管理为基础,以风险高低为依据,在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。 详情>>

多家公司进行新型胰岛素泵研制
近年内,国内外广泛开展胰岛素给药装置的研究,旨在精确控制患者体内血糖水平的同时减少病人痛苦。 详情>>

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