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重大创新专项推荐新药优先审批产品项目

  国家卫计委官网1月13日发布《关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示》,拟推荐法米替尼等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。

  根据公示的《新药专项拟推荐优先审评药物清单》所示,18个专项支持的药物品种分别为:法米替尼、BGB-283、盐酸羟哌吡酮、盐酸氯苯哌酮、SKLB1028、淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液、硝酮嗪、C118P、盐酸小檗碱片、白消安注射液、重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液、注射用重组葡激酶-水蛭素融合蛋白、重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂、注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶、重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液、注射用SHR-A1201、门冬胰岛素、重组人胰岛素。其中,白消安注射液(华润双鹤药业研发)和门冬胰岛素(甘李药业研发)为“申报生产”事项,其余品种为“申报临床研究”或“临床补充申请”事项。

新药专项拟推荐优先审评药物清单
序号 品种名称 事项 研发单位 专家意见
1 法米替尼 申报临床研究 江苏恒瑞医药股份有限公司 建议推荐
2 BGB-283 申报临床研究 百济神州(北京)生物科技有限公司 建议推荐
3 盐酸羟哌吡酮 申报临床研究 军事医学科学院毒物药物研究所 建议推荐
4 盐酸氯苯哌酮 申报临床研究 北京世桥生物制药有限公司
中国医学科学院药物研究所
建议推荐
5 SKLB1028 申报临床研究 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
四川大学
建议推荐
6 淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液 申报临床研究 本溪经济开发区康迈斯医药有限公司 建议推荐
7 硝酮嗪 申报临床研究 广州喜鹊医药有限公司 建议推荐
8 C118P 申报临床研究 南京圣和药业有限公司 建议推荐
9 盐酸小檗碱片 申报临床研究 东北制药集团股份有限公司 建议推荐
10 白消安注射液 申报生产 华润双鹤药业股份有限公司 建议推荐
11 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液 临床补充申请 成都康弘生物科技有限公司 建议推荐
12 注射用重组葡激酶-水蛭素融合蛋白 申报临床研究 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所,武汉光谷人福生物医药有限公司 建议推荐
13 重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂 临床补充申请 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 建议推荐
14 注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶 申报临床研究 北京泰德制药股份有限公司 建议推荐
15 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 申报临床研究 江苏泰康生物医药有限公司 建议推荐
16 注射用SHR-A1201 申报临床研究 江苏恒瑞医药股份有限公司
上海恒瑞医药有限公司
建议推荐
17 门冬胰岛素 申报生产 甘李药业股份有限公司 建议推荐
18 重组人胰岛素 申报临床研究 合肥天麦生物科技发展有限公司 建议推荐

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