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产品注册

器械注册-新版医疗器械注册管理办法要点
2014年最新《医疗器械注册管理办法》已经发布实施,为了大家更好的理解,我们将要点总结如下: 详情>>

药品注册-畅谈药品注册审评的若干问题
目前国内药品审批现状受到社会各界的广泛诟病,各个层面都不满意。主要问题是审评效率太低,不少企业资料报上去以后,在漫长的排队等待过程中,从充满期望,到失望,到绝望。 详情>>

器械注册-禁止委托加工医疗器械
为加强医疗器械生产监管,保障上市医疗器械安全有效,按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则,国家食品药品监督管理总局选取部分植入性医疗器械禁止委托生产。 详情>>

保健食品注册-注册审批该备案制
正在向社会广泛征求意见的新《中华人民共和国食品安全法(修订草案)》(《食品安全法》)将保健食品的注册审批改为备案制,这一大亮点意味着今后只要不是新原料和首次进口的保健品,就可以不再经过繁琐的审批流程,直接上市。 详情>>

药品注册-药品注册申报不予批准分析
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创新医疗器械审批审查结果公示--不断更新
医疗器械是健康服务业的支撑产业,也最能体现一个国家的创新能力。我国医疗器械产业还面临科技创新水平较低,高端医疗器械基本被国外垄断,自主创新领域遭遇贷款、融资难等一系列难题,严重影响整个产业发展。从国家层面出台政策,鼓励临床医生参与医疗器械研发,同时鼓励社会资本参与医疗器械研发生产,包括风投的参与。为适应新的创新体制,实行创新医疗器械特别审批申请公示。 详情>>

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