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研究试验

临床试验-临床试验无论成功与否,其结果数据均须公开
NIH的Collins院长认为由于受试者的参与,我们才有可能完成各种临床试验,特别是医疗仪器测试和验证,然而,以前我们却无从告知参与者那些试验的结果是否有益。 详情>>

临床试验-国内临床研究外包市场的现状及发展策略
新药研发的外包市场还是会增长的。一方面,中国临床研究市场由于受到机构认证的限制,远远没有发挥市场潜力,另一方面,各种专业化的服务也会带动质量的提高和市场的增长。我对这个行业充满了信心,医药行业的发展,也应该是未来科技发展的最重要的增长点。 详情>>

临床试验-药物试验数据失真分析
药物临床试验目的是确认试验药物的疗效和安全性。规范严谨、数据可靠的临床试验,是药品上市前关键的一道安全屏障。因此,临床试验数据的真实性与准确性是极其重要的,任何失真性数据都可能影响临床试验结果,造成不可弥补的损失。 详情>>

临床试验-临床试验中偏离或违反方案问题分析
新药临床试验必须按照国家药政主管机构及伦理委员会核准的试验方案,并按照GCP原则执行;任何有意或无意偏离或违反试验方案和GCP原则的行为,叫偏离方案(Protocol deviation)或违反方案(Protocol violation)。 详情>>

临床试验-不良事件、严重不良事件处理规程
临床试验不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但不一定与治疗有因果关系。临床试验严重不良事件:是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 详情>>

临床试验-BE试验与新药临床试验区别
I期/BE临床试验试验(后面统称I期)与后期临床试验(后面统称后期临床)操作起来有很大不同,因此如果不能很好区分两者的不同,不仅影响其与中心工作人员的沟通,也会影响工作的开展。 详情>>

临床试验-第二类豁免临床医疗器械目录
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临床试验-第三类豁免临床医疗器械目录
临床试验-第三类豁免临床医疗器械目录 详情>>

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