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器械注册-新版医疗器械注册管理办法要点

2014年最新《医疗器械注册管理办法》已经发布实施,为了大家更好的理解,我们将要点总结如下:
一、分类管理:
医疗器械按风险分为I、II、III类。
I类医疗器械备案,二三类医疗器械注册。
国产I类向设区的市级药监局备案。
国产II类向省、自治区、直辖市药监局注册。
国产III类向国家药监局注册。
进口医疗器械向国家药监局备案或注册。
二、未在分类目录中的产品,注册前应申请分类鉴定,否则应按照III类产品申报。
三、注册、备案人主体:医疗器械生产企业
四、注册证书、备案证书有效期
注册证书有效期为5年,备案证书永久有效。
五、首次注册、备案流程及时限(工作日):
1、I类备案:当场备案
2、II、III类注册:编写技术要求——产品检测——临床评价——注册资料上交药监局(3)
——医疗器械审评中心技术审评(包括质量体系核查)(II类60、III类90(此时限未包括质量体系核查时间))——补充资料(1年)——技术审评(60)——行政审批(20)——制作证书(10)
六、注册变更流程及时限(工作日):
1、登记事项变更:
登记事项变更资料上交药监局——行政审批(10)——制作变更文件
2、许可事项变更:
许可事项变更资料上交药监局——医疗器械审评中心技术审评(包括质量体系核查,若有)(II类60、III类90(此时限未包括质量体系核查时间))——补充资料(1年)——技术审评(60)——行政审批(20)——制作证书(10)
七、延续注册及时限
注册证书到期前6个月以上将延续注册资料上交药监局——行政审批(6个月)——制作证书(10)
八、注册用样品生产:
创新产品可以委托其他企业生产,非创新产品只能由生产企业自行生产,不得委托其他企业生产。
九、进口产品
由国内代理人负责注册备案事宜。

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