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保健食品注册-注册审批该备案制
此举将有可能改变国内保健品行业的整个格局,未来的保健品市场将有望迎来更多外资的参与者。”有业内如是点评。

备案制利好进口保健品 

尽管对所有行业来说,行政许可审批制都一直被视为人为提高了企业、行业与市场成本,降低了监管效率,阻碍了行业正常发展;而备案制,向来被认为是行业快速发展的利好。但在此次公示前,备案制却备受业内企业阻挠。 

为何企业反对行业利好?有业内人士称,备案制会“伤害”到一些企业的利益,一旦定价较低的品种顺利进入市场,势必将冲击现有市场格局。 

据修订草案第66条披露,对成品及其原料的安全性和保健功能可以通过国家标准、规范等通用要求进行评价的首次进口的保健食品实行备案管理,具体目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。简而言之,就是只要不是新原料和首次进口的保健品,一般的进口保健食品将不再需要经过毒理、功能、功效、卫生学、稳定性等多项试验,无需在等待专家审评,就可以直接上市。而且成本也将能降低很多。 

“由于国外保健品价格普遍比国内低50%左右,因此修订草案一旦实施,将意味着不少国内企业遭遇严重冲击。”一位业内道出了企业抵制的背后“天机”。 

审批制走完流程需两年 

而在忌惮外资“抢食”的背后,是国内目前保健品价格的高企。曾有国内保健品企业人士明确表示,“一瓶维生素C,我们觉得卖30块钱就已经赚很多了,没想到卖不出去。因为消费者看到其他同类产品卖300元,你卖30元,那你的肯定不是好货。于是那家企业只得被迫把价格定为268元……” 

高定价策略的基石是市场竞争者少。中国保健协会的一位负责人曾解析过,按照保健食品注册制的要求,一个产品从研发出来到上市,首先需要在正规的检测机构经过毒理、功能等5项试验,这一项过程至少得耗费两三个月的时间,每一项都过关之后,由食药监部门组织专家进行评审。一个新研发的保健食品仅行政审批时间就需要半年以上,再加上此前的试验及排队时间,企业取得批文至少需要两年。 

国内保健品价格面临下调 


如今一旦公示结束,备案制成为新政下发,那对原来拥有批文的企业来说则是当头一盆冷水。有企业负责人就表示,一旦取消审批制,那么其手上持有的一大把批文岂不变成一沓废纸? 

但有业内从源头开始分析称,实际上,全世界绝大部分的维生素C都来自中国,倘若备案制实施,无需审批,直接备案就能进口,市场竞争者一多,国内保健品价格肯定能被拉下来,有业内人士称美国的保健品普遍要比国内低30%-50%。 

“低价杀手”一旦入闸,既得利益者如何保住蛋糕?因此保健食品行业出现几十家大型企业联名起草反对备案制的意见书。不过,从目前形势来看,备案制的实施将是大势所趋。
 

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