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产品注册

创新医疗器械审批审查结果公示--不断更新

     医疗器械是健康服务业的支撑产业,也最能体现一个国家的创新能力。我国医疗器械产业还面临科技创新水平较低,高端医疗器械基本被国外垄断,自主创新领域遭遇贷款、融资难等一系列难题,严重影响整个产业发展。从国家层面出台政策,鼓励临床医生参与医疗器械研发,同时鼓励社会资本参与医疗器械研发生产,包括风投的参与。为适应新的创新体制,实行创新医疗器械特别审批申请公示。

有源创新医疗器械
无创血糖仪-北京三联永汇医疗科技有限公司-20170930CFDAZ
植入式视网膜电刺激器-深圳硅基仿生科技有限公司-20170913CFDAZ
心血管光学相干影像系统-深圳市中科微光医疗器械技术有限公司-20170913CFDAZ
内窥镜手术器械操控系统-山东威高手术机器人有限公司-20170913CFDAZ
心室辅助系统-植入式轴流血泵-长治市久安人工心脏科技开发有限公司-20170913CFDAZ
硬性电凝切割内窥镜-武汉唐济科技有限公司-20170825CFDAG
基因测序仪-武汉华大智造科技有限公司-20170815CFDAG
IQQA-Guide三维影像术中导航系统医达极星医疗科技(苏州)有限公司-20170718CFDAZ
泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统江西医为特科技有限公司-20170718CFDAZ
肾动脉交感神经多极射频消融导管系统Medtronic, Inc.-20170718CFDAZ
用于阿片类药物成瘾患者防复吸治疗的植入式神经刺激系统苏州景昱医疗器械有限公司-20170718CFDAZ
低温等离子手术系统-北京诺特斯科技有限公司-20170517CFDAZ
定量血流分数测量系统-博动医学影像科技(上海)有限公司-20170517CFDAZ
吸附式血液透析系统-美敦力医疗器械(成都)有限公司-20170517CFDAZ
正电子发射断层扫描及磁共振成像系统-上海联影医疗科技有限公司-20170517CFDAZ
近红外荧光成像系统-北京数字精准医疗科技有限公司-20170517CFDAZ  
芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR)分析系统-南京科维思生物科技股份有限公司-20170421CFDAZ
生化免疫定量分析系统-基蛋生物科技股份有限公司-20170421CFDAZ
无菌心耳夹及输送系统-北京迈迪顶峰医疗科技有限公司-20170421CFDAZ
氢氧气雾化机-上海潓美医疗科技有限公司-20170307CFDAZ
神经外科机器人导航定位系统-华科精准(北京)医疗科技有限公司-20170307CFDAZ
介入术中磁共振系统-上海爱立峰医疗科技有限公司-20170116CFDAZ
低能量脉冲式超声波治疗仪-北京万孛力医疗器械有限公司-20170116CFDAZ
SPACO OMX6i医用电子直线加速器-广东中能加速器科技有限公司-20170116CFDAZ
低温冷冻手术系统(包含一次性使用无菌冷冻消融针)海杰亚(北京)医疗器械有限公司-20170116CFDAZ
皮肤光声显微成像仪-广州佰奥廷电子科技有限公司-20170116CFDAZ
Cryofocus冷冻消融系统(包括冷冻消融设备、冷冻消融导管)-康沣生物科技(上海)有限公司-20170126CFDAZ
冲击波治疗仪-深圳市慧康精密仪器有限公司-20170116CFDAZ
骶神经刺激系统-杭州承诺医疗科技有限公司-20161115CFDAZ
血管内断层成像导管-南京沃福曼医疗科技有限公司-20161115CFDAZ
全自动化学发光免疫分析仪-北京联众泰克科技有限公司-20161115CFDAZ
无导线心脏起搏器及系统-St.Jude Medical-20161115CFDAZ
恒温扩增多段磁导核酸分析仪-杭州优思达生物技术有限公司-20161115CFDAZ
动态血糖监测系统 -上海移宇科技有限公司-20161018CFDAZ
多电极肾动脉射频消融导管及多通道肾动脉射频消融仪-上海安通医疗科技有限公司-20161018CFDAZ
具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统-深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司-20160729CFDAZ
植入式心脏起搏器-先健科技(深圳)有限公司-20160729CFDAZ
经导管主动脉瓣膜及输送系统-上海微创医疗器械(集团)有限公司-20160729CFDAZ
骶神经刺激系统-北京品驰医疗设备有限公司-20160617CFDAZ
心室辅助装置-苏州同心医疗器械有限公司-20160606CFDAZ
肝脏储备功能检测仪-武汉昊博科技有限公司-20160606CFDAZ
正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司-20160503CFDAZ
用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统-广东永士达医疗科技有限公司-20160321CFDAZ
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备-北京永新医疗设备有限公司-20160204CFDAZ
植入型左心室辅助人工心脏-重庆永仁心医疗器械有限公司-20151201CFDAZ
迷走神经刺激系统-北京品驰医疗设备有限公司-20151201CFDAZ
无框架脑立体定向手术系统-北京柏惠维康科技有限公司-20151201CFDAZ
MicraTM经导管植入式无导线起搏系统-Medtronic Inc-20150921CFDAZ
正电子发射断层成像装置-明峰医疗系统股份有限公司-20150602CFDAZ
红细胞寿命测定仪-深圳市先亚生物科技有限公司-20150602CFDAZ
外科手术机器人定位系统-北京天智航医疗科技股份有限公司-20150602CFDAZ
三维心脏电生理标测系统-上海微创电生理医疗科技有限公司-20150413CFDAZ
具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪-苏州信迈医疗器械有限公司-20150202 CFDAZ
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪-博奥生物集团有限公司-20150202CFDAZ
儿童型智能控制洗胃机-天津市同业科技发展有限公司-20150202CFDAZ
锥光束乳腺CT(科宁锥光束乳腺三维成像系统)-科宁(天津)医疗设备有限公司-20140926- CFDAZ
下肢外骨骼康复训练机器人北京大艾机器人科技有限公司 -201612272-北京局
脑硬膜防渗医用涂敷系统-北京赛奇科科技有限公司-20140619CFDAZ
基因测序仪-深圳华因康基因科技有限公司-20140619CFDAZ
具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统-苏州景昱医疗器械有限公司-20140619- CFDAZ
无源创新医疗器械
压力感知磁定位灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司-20170930CFDAZ
胶原蛋白软骨再生载体康膝生物医疗(深圳)有限公司-20170930CFDAZ
一次性可视内窥镜导管-北京北方腾达科技发展有限公司-20170913CFDAZ
直管型胸主动脉覆膜支架系统-微创心脉医疗科技(上海)有限公司-20170913CFDAZ
疝修补片-北京博辉瑞进生物科技有限公司-20170815CFDAG
胸主动脉覆膜支架系统-北京华脉泰科医疗器械有限公司-20170815CFDAG
髂动脉分叉支架系统-先健科技(深圳)有限公司-20170720CFDAZ
取栓支架-珠海通桥医疗科技有限公司-20170718CFDAZ
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统上-海脉全医疗器械有限公司-20170718CFDAZ
左心耳封堵器系统-上海普实医疗器械科技有限公司-20170718CFDAZ
外科手术封合剂-杭州亚慧生物科技有限公司-20170527CFDAZ
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统-北京阿迈特医疗器械有限公司-20170517CFDAZ
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统-深圳市信立泰生物医疗工程有限公司-20170517CFDAZ
药物洗脱球囊导管-辽宁垠艺生物科技股份有限公司-2017021CFDAL
左心耳封堵器-上海形状记忆合金材料有限公司-20170421CFDAZ
中空纤维膜血液透析滤过器-成都欧赛医疗器械有限公司-20170307CFDAG
药物洗脱外周血管支架系统-浙江归创医疗器械有限公司-20170307CFDAZ
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管-浙江巴泰医疗科技有限公司-20170307CFDAZ
腹主动脉覆膜支架及输送系统微创心脉医疗科技(上海)有限公司-20170307CFDAZ
肾动脉射频消融导管-上海微创电生理医疗科技股份有限公司-20170307CFDAZ
胶原蛋白软骨再生载体-Ubiosis Co.Ltd-20170307CFDAZ
血液透析/滤过装置-广州市暨华医疗器械有限公司-20170213CFDAG
经导管主动脉瓣系统-沛嘉医疗科技(苏州)有限公司-20170116CFDAZ
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统-上海百心安生物技术有限公司-20170116CFDAZ
外周血管支架系统-苏州茵络医疗器械有限公司-20170116CFDAZ
左心耳封堵器系统-杭州诺茂医疗科技有限公司-20170116CFDAZ
脑血栓取出装置-江苏尼科医疗器械有限公司-20161122CFDAZ
全降解聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统-乐普(北京)医疗器械股份有限公司-20161115CFDAZ
封堵器系统-上海心瑞医疗科技有限公司-20161018CFDAZ
微孔灌注肾动脉消融导管-心诺普医疗技术(北京)有限公司-20160926CFDAZ
分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统-W.L.GORE & ASSOCIATES, INC.-20160926CFDAZ
主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统-CARDIATIS SA-20160926CFDAZ
经导管主动脉人工瓣膜-Boston Scientific Corporation-20160729CFDAZ
卵圆孔未闭封堵器-先健科技(深圳)有限公司-20160729CFDAZ
髋关节假体系统-北京固圣生物科技有限公司-20160606CFDAZ
全降解鼻窦药物支架系统-浦易(上海)生物技术有限公司-20160606CFDAZ
腔内肿瘤冷冻消融导管-宁波胜杰康生物科技有限公司-20160606CFDAZ
生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统-山东华安生物科技有限公司-20160513CFDAZ
生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统-上海微创医疗器械(集团)有限公司-20160513CFDAZ
无张力尿失禁悬吊系统-深圳迈普再生医学科技有限公司-20160503CFDAZ
药物洗脱外周球囊导管-先健科技(深圳)有限公司-20160321CFDAZ
瓣膜成形环-金仕生物科技(常熟)有限公司-20160321CFDAZ
钛合金髋关节镀膜球头-中奥汇成科技股份有限公司-20160321CFDAZ
多孔钽骨填充材料-重庆润泽医药有限公司-20160321CFDAZ
药物洗脱PTA球囊扩张导管 -浙江归创医疗器械有限公司-20160204CFDAZ
血管重建装置-微创神通医疗科技(上海)有限公司-20160204CFDAZ
一次性可吸收钉皮下吻合器-北京颐合恒瑞医疗科技有限公司-20160204CFDAZ
药物球囊扩张导管(商品名:ReewarmPTX)-微创心脉医疗科技(上海)有限公司-20151201CFDAZ
折叠式人工玻璃体-广州卫视博生物科技有限公司-20151201CFDAZ
二尖瓣成形夹及导管输送系统 -Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc.-20150921CFDAZ
腹主动脉覆膜支架系统-北京华脉泰科医疗器械有限公司-20150810CFDAZ
分支型主动脉覆膜支架及输送系统(商品名:Castor)-上海微创医疗器械(集团)有限公司-20150810CFDAZ
血管内动脉瘤密封系统(NELLIX®EndoVascularAneurysmSealingSystem)-EndologixInternationalHoldingsB.V.-20150626CFDAZ
外科生物补片(膀胱、腹壁修补专用)-上海松力生物技术有限公司-20150626CFDAZ
医用人工神经移植物-江苏益通生物科技有限公司-20150626CFDAZ
三aPCS型角膜基质替代物-青岛中皓生物工程有限公司2-0150602CFDAZ
三层仿生小口径人造血管-武汉杨森生物技术有限公司-20150413CFDAZ
人工晶状体-爱博诺德(北京)医疗科技有限公司-20150413CFDAZ
介入人工生物心脏瓣膜-江苏苏州杰成医疗科技有限公司-20150413CFDSAZ
药物洗脱外周球囊扩张导管-北京先瑞达医疗科技有限公司-20150316CFDAZ
全吸收式生物血管支架系统-Abbott Vascular-20150316CFDAZ
脱细胞角膜基质-深圳艾尼尔角膜工程有限公司-20141217CFDAZ
可降解镁骨内固定螺钉-东莞宜安科技股份有限公司-20141103CFDAZ
胸骨板-常州华森医疗器械有限公司-20141103CFDAZ
可吸收药物冠脉支架系统-先健科技(深圳)有限公司2-0140926CFDAZ
肺动脉带瓣管道-武汉亚心医疗科技有限公司-20140926CFDAZ
组织工程人角膜内皮-青岛宇明生物技术有限公司-20140819CFDAZ
生物型人工角膜-广州优得清生物科技有限公司-20140814CFDAZ
左心耳封堵器系统-先健科技(深圳)有限公司-20140619CFDAZ
经皮介入人工心脏瓣膜系统-杭州启明医疗器械有限公司-20140619CFDAZ
可吸收硬脑膜封合医用胶-山东赛克赛斯药业科技有限公司-20140514CFDAZ

创新体外诊断试剂

人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)-厦门飞朔生物技术有限公司-20170913CFDAZ
风疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)-广州万孚生物技术股份有限公司-20170825CFDAG
麻疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)-广州万孚生物技术股份有限公司-20170825CFDAG
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)-序康医疗科技(苏州)有限公司-20170527CFDAZ
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒)(半导体测序法)-天津诺禾致源生物信息科技有限公司-20170421CFDAZ
胃癌甲基化基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)-博尔诚(北京)科技有限公司-20170421CFDAZ
新生儿总半乳糖测定试剂盒(荧光分析法)-广州市丰华生物工程有限公司-20170421CFDAZ
肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒(高通量测序法)-南京世和医疗器械有限公司-20170421CFDAZ
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)-广州市康立明生物科技有限责任公司-20170307CFDAZ
GNAS基因突变检测试剂盒-天津精耐特基因生物技术有限公司-20170307CFDAZ
人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)厦门艾德生物医药科技股份有限公司-20170307CFDAZ
人类癌症多基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)-厦门艾德生物医药科技股份有限公司-20170307CFDAZ
活化CD4细胞三磷酸腺苷(ATP)检测试剂盒(化学发光法)-上海云泽生物科技有限公司-20161115CFDAZ
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(杂交捕获测序法)-广州燃石医学检验所有限公司-20160926CFDAZ
人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)-BioNTech Diagnostics GmbH-20160729CFDAZ
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针“磁珠-管法”)-北京纳捷诊断试剂有限公司-20160729CFDAZ
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)-北京中仪康卫医疗器械有限公司-20160729CFDAZ
植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)-杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司-20160729CFDAZ
miR-92a基因表达水平检测试剂盒(荧光RT-PCR法)-深圳市晋百慧生物有限公司-20160606CFDAZ
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)-苏州贝康医疗器械有限公司-20160513CFDAZ
二十项耳聋相关基因检测试剂盒(微阵列芯片-飞行时间质谱法)北京毅新博创生物科技有限公司-20151201CFDAZ
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)-博奥生物集团有限公司-20150810CFDAZ
人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)-深圳华因康基因科技有限公司-20150810CFDAZ
SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)-上海五色石医学研究有限公司-20150316CFDAZ
MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)-西安金磁纳米生物技术有限公司20141217CFDAZ
大肠癌甲基化基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)-博尔诚(北京)科技有限公司-20140926CFDAZ
21三体.18三体和13三体检测试剂盒-中山大学达安基因股份有限公司-20140619CFDAZ

电话:(010)57476781

传真:(010)57476781

手机:13401125188

24小时服务:18600095176

QQ在线服务:2386371040

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