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体系认证

保健食品GMP审评方法及要求

对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面,目前仍由省级卫生行政部门负责组织实施。

 具体程序是:

(一)提出申请

    保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的,可以向各省(自治区、直辖市)卫生行政部门申请审查。申请时,应提交以下资料:
    1.申请报告
    2.保健食品生产管理和自查情况;
    3.企业的管理结构图
    4.营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);
    5.各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;
    6.企业专职技术人员情况介绍;
    7.企业生产的产品及生产设备目录;
    8.企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等);
    9.检验室人员、设施、设备情况介绍;
    10.质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);
    11.洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);
    12.其他相关资科。

    (二)资料审查

    省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查,通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的,也应书面通知申请企业,并说明理由。

    (三)现场审查

    现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据,对被审查企业进行现场检查,对于现场审查中发现的事实和情况应记录在案,并要求随从人员予以确认。

    (四) 出具GMP'审查结果报告

    审查人员对现场审查的结果进行总结,在现场审查结束5个工作日内,根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。

    按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度,审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目,重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目,其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在“保健食品良好生产规范审查表”中标示。GMP审查结果按照审查结果判定表进行审查结
果评定。

    审查结果为基本符合的保健食品生产企业,责令其限期整改一次,6个月内整改合格者,核发卫生许可证;未进行整改或整改不合格者,不予核发卫生许可证。

    审查结果为不符合的保健食品生产企业,核销其卫生许可证。

    加强保健食品委托生产的管理。经审查不符合GMP的保健食品生产企业,可以委托符合GMP的企业进行生产,受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证,委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托xxxx生产”,并注明受委托生产企业的地址。

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