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研究试验

临床试验-药物试验数据失真分析

  药物临床试验是指在任何人体(包括病人和健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄。目的是确认试验药物的疗效和安全性。规范严谨、数据可靠的临床试验,是药品上市前关键的一道安全屏障。因此,临床试验数据的真实性与准确性是极其重要的,任何失真性数据都可能影响临床试验结果,造成不可弥补的损失。

失真性数据产生的原因分析

对试验结果的主观干预   对于药物临床试验申办者来说,一项新药研究,都想得到优的或是非劣的结果,以顺利获得上市批准,最终得到好的收益。所以他们可能会以各种方式在临床试验过程中对数据进行干预,以得到他们预期的结果。

研究者GCP知识水平参差不齐  GCP的概念产生于20世纪70年代中期,最早源于对研究者滥用人类受试者的关注,而在医药发展史上发生的数起“药害事件”又丰富了GCP的内涵。参加临床试验的研究者,必须要经过GCP的培训。但并不是培训过就代表具备了较好的水平。对GCP的理解与掌握会各有差异。有些研究者就存在着错误的知识与理念。

试验实施方案操作性差  有些临床试验在制定实施方案时,过多的考虑科学性,设计过于严格,或设计不够详细,不能保证数据的适宜收集,造成试验入组难,完成访视难等问题,临床可操作性差,增加了研究者的压力。

研究者对试验方案的理解与认识误差  随着我国新药研究的规范发展,现在一项临床试验正式开展前,都要求对准备参加试验的研究者进行项目启动培训,培训会中要对试验方案进行讲解和重点说明。但因研究者尤其是三甲医院的研究者,平时都承担着繁重的临床医疗工作,因时间问题使得有些培训流于形式,或培训的效果不佳,造成试验启动后研究者对方案仍未充分理解与认识。

失真性数据的防止对策

  严格规范临床试验数据采集流程及报告表格  临床试验一般为前瞻性研究,数据的采集应为实时性的。及时的数据采集可以在一定程度上保证数据的准确性。故任何一项临床试验在实施前,均应依据方案制定严格规范的数据采集流程及报告的表格。避免数据记录是以回忆的方式收集的,从而防止失真性数据的产生。

加强研究者及相关人员的科研素质教育  我国GCP规定,除了药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行药物临床试验的要求之外,所有研究者都应具备承担该临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。培训内容不仅有GCP相关知识,还要根据研究者在试验过程中充当的角色不同,进行临床试验原则、方案设计内容、组织实施、监查、稽查、记录、统计、分析总结、报告、相关专业临床试验技能、药物临床试验的管理制度、各专业药物临床试验的SOP、试验数据管理、临床检验质控,药品注册和药品监管的相关法律、法规,规范和管理文件,指导原则等。通过反复培训,提高研究者及一切临床试验相关人员的科研素质。这也是杜绝临床试验失真性数据的重要基础。

加强数据采集过程质量控制  数据采集的质量控制,应贯穿于全过程中。从数据采集文件的格式设计,到采集过程对数据的监督核查,都是极为重要的。因为对临床试验来说,数据采集一旦完成,有些错误特别是失真性数据是不可追溯修正的。质量控制可以通过监控数据采集的全过程,最大程度消除所有数据采集阶段任何可能导致数据失真的因素。

提高临床试验数据管理水平  临床试验数据管理是保证临床试验质量的重要手段,它贯穿于临床试验的始终。在我国起步较晚,近年得到重视,有所发展。但其地位至今仍未被广大新药研究者所认识。且目前我国临床试验数据管理高素质人材匮乏。因为临床试验数据管理对人材素质要求较高,需要有GCP知识、医学基础知识、统计学基础知识、计算机知识等。是多领域综合型人材。因此,必须尽快培养出数据管理高素质人材,尽快提升数据管理在临床试验中的地位和作用。 临床试验数据失真性问题因种种原因,目前在每一项临床试验中都或多或少的存在。对数据产生失真性质疑时,首先应质询,如有问题应要求研究者及时予以核实、确认和修正。如质疑为主观造假的失真性数据,应追究当事人责任。但有时候实际的情况很复杂,不能简单臆测,在没有确证之前,切不可妄断。一切应以尊重事实为本。新药的研究是关乎民生的大事。我国近年来投入大量科研经费支持重大新药创制研究,为的是惠国惠民。因此,作为研究人员的一分子,应努力尽一己力,用真实的数据研制出高质量的新药来。

 

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