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临床试验-BE试验与新药临床试验区别

在工作中,经常遇到申办方、CRA、PM等人员将其在后期临床试验过程中获得的经验套用在I期/BE试验工作中,虽同为临床试验,但I期/BE临床试验试验(后面统称I期)与后期临床试验(后面统称后期临床)操作起来有很大不同,因此如果不能很好区分两者的不同,不仅影响其与中心工作人员的沟通,也会影响工作的开展。我们就此聊聊I期与后期有哪些不同:
一、受试者人群

       I期/BE受试者多为健康人群,而后期临床的受试者为患者。这个区别引出我们工作中常遇到的几个问题:
  1. 受试者的知情应该谁来谈?;
  2. 试验期间受试者的AE获取。
后期临床试验中无论是患者对自身病情的考虑,还是医生对患者病情的关注,研究者与受试者之间交流多,还有定期检查,工作人员更容易发现AE,受试者也更主动报告自己的不适。
而在I期临床中受试者为健康人,如果工作人员宣讲不到位,试验期间不经常询问,受试者很可能不会主动报告发生的不适,甚至忽略,如此会遗漏很多本应该记录但未记录的AE数据,这对后期临床或药品上市后的使用都会有不利影响。
因此,在I期临床中应主动多观察、多询问以充分获取AE信息。是否有些临床试验中数十名受试者未记录一项AE(临床实验室检查结果除外),但研究者手册或药物说明书中列出的不良反应有多种且发生率也并不低?

二、研究环境

     I期临床中多为封闭环境,有受试者期间,中心的进出入都有控制;后期临床因为是常规医疗科室,因此为开放式环境。I期临床中之所以为封闭环境,是为了最大化避免一些因素如食物、饮品、药品等对研究结果的影响。I期临床试验中多涉及研究药物动力学数据,而药代动力学可能受食物、药品等的影响,因此在I期临床中对于食物、药品等的管理尤其重要。
  随着近来I期临床试验市场的火爆,也出现越来越多经验丰富的受试者,如果中心的控制不到位,则很可能出现受试者在试验期间使用方案禁止使用的东西。如:受试者登记入住后又外出,回来后是否又对其衣物、包裹进行了检查?
  I期临床中因为并不涉及疾病治疗,一般受试者除了可以得到一些经济补偿,对身体健康并不会有任何益处。因此在服药之后一些受试者可能采取一些措施减少体内对药物的吸收。这也要求工作人员在操作过程中要注意观察:口服药的话服药后口腔是否检查,受试者进卫生间是否有陪同…
三、专业背景及操作授权

   I期临床中心的工作人员可能来自不同专业背景,如医学、护理、药学、生物或其它专业;后期临床中则只有医学和护理。这就会涉及到操作授权的问题。
工作中会遇到有些人员提出如下要求:体温、血压(用电子血压计)、身高、体重测量、心电图等需要医生或护士进行。对于后期临床来说此种要求是可行的,因为只有医生和护士;但对于I期是否必要?这些操作涉及的是仪器操作,而这些仪器均是一学即会的(相对于中心工作人员的教育水平及经验),并不需要医学、护理知识;且在I期临床中,有时会有数十名受试者需进行上述测量,因此上述要求不但没有依据也不能满足I期操作要求。

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