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器械技术要求-器械竞品技术要求的哪些信息可从官方获取?

   新一轮医疗器械监管体系逐步形成后,医疗器械竞品技术要求中的哪些信息可以从官方获取?医疗器械获准上市后必须公开的哪些信息?
  首先,按照医疗器械产品生命周期与价值链进行切分,产品进入注册/备案环节后,监管部门才会披露相关的信息,具体包含下图中的标记为红色的“注册/备案”、“生产/备案”、“经营/备案”及“使用”四个环节。

 
结合上图与《医疗器械监督管理条例》,您可从官方获取的产品信息包括:
生命周期所处阶段
公开信息
注册/备案
1.注册、备案相关信息。
生产/备案
1.许可、备案相关信息。
2.抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。
经营/备案
1.许可、备案相关信息。
2.抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。
3.已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
4.虚假医疗器械广告。
使用
1.医疗器械不良事件评估结果及相应的控制措施。
2.再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的。
上表中的“相关信息”究竟指哪些内容?还需具体问题具体分析,以“注册/备案”阶段为例,公布信息包括以下两部分:《医疗器械注册证》内容(含变更内容);产品技术要求中性能指标的内容。这一阶段,为了保护申请人利益,公众仅可以查阅注册审批结果,唯申请人可以查询注册审批进度和结果。


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