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管理认证

器械GMP现场检查内容

1.医疗器械国家、行业与产品技术要求相关的标准

2.国家发布的与公司技术要求审评相关的指导原则

3.医疗器械包装遵循的法规、规范

4.公司产品生产用原材料遵循的法规、规范;

5.环氧乙烷灭菌相关的规范

6.数理统计规范

7.医疗器械生物学评价规范

8.辐照灭菌控制的相关规范

9.洁净厂房环境检测监控相关的规范

10.工艺用水检测控制相关的规范

11.工艺用气检测控制相关的规范

12.公司产品成品检验操作手册(技术要求复印件、成品操作规程及记录)

13.公司产品过程检验操作手册

14.公司产品原材料检操作手册

15.质量管理制度

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